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Identificação serializada na Roche

Roche_logo.jpgUma empresa do setor da Saúde no Brasil, a Roche está subdividida em dois segmentos: Farmacêutico e Diagnóstico. A Roche Diagnóstica é reconhecida pela sua atuação no suporte aos procedimentos médicos e laboratoriais, incluindo desde procedimentos realizados diretamente pelos pacientes, como testes de índice de glicemia para diabetes, até operações laboratoriais de grande porte envolvendo técnicas de biotecnologia. Já a Roche Farmacêutica é responsável pelo desenvolvimento e pela produção de medicamentos para doenças como câncer, doenças virais, autoimunes e do sistema nervoso central, entre outras.

 Da teoria à prática | Sobre o projeto

roche_medicamento.pngQuando a empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. iniciou as suas atividades de rastreamento individualizado de seus medicamentos em atendimento à resolução RDC n. 54, de 10 de dezembro de 2013 (DOU de 11/12/2013), três lotes de produtos foram selecionados para o piloto que teve andamento ao longo do ano de 2015. Os produtos selecionados, são produzidos fora do Brasil, e por sua importância no tratamento de pacientes, devem ter um controle de movimentação bastante preciso, através da cadeia fria.
 
A fase piloto contempla a fabricação e embalagem dos produtos já contendo os números seriais unitários do medicamento gravados no formato GS1 DataMatrix, com a utilização dos padrões conforme Guia desenvolvido no grupo de Trabalho de Saúde por um Subcomitê deste grupo, com foco na parte do Fluxo de Informações na cadeia. Esta fabricação é feita na Alemanha onde os produtos são transferidos para um centro de distribuição na Suíça e depois para Goiás, no Brasil. 

A comunicação dos itens após a importação é feita utilizando o padrão EPCIS, dentro do sistema Cloud da Tracelink (provedor de soluções envolvido). A partir de Goiás são enviados para os clientes da Roche e em muitos casos para outros elos mais adiante. Todas as movimentações são controladas por identificadores logísticos do tipo SSCC e as movimentações são comunicadas aos demais elos utilizando o EPCIS e as informações de recebimento e confirmação também se utilizando do padrão. Nos demais elos a informação é recebida e confrontada com os itens físicos, através da leitura dos SSCCs das caixas e paletes agregados.


 Padrões utilizados

roche_medicamento2.pngO padrão GS1 utilizando para identificar embalagens secundárias foi o GS1 DataMatrix, para as unidades logísticas o SSCC (Código de série da unidade logística) e para o compartilhamento de informações, o padrão EPCIS (Serviços de Informação de Código Eletrônico de Produto) já foi utilizado conforme formato desenvolvido e discutido no Grupo de Trabalho de Saúde da GS1 Brasil.

 Parceiros envolvidos

Todo o desenvolvimento interno – desde fabricação até o envio de produtos a nossos clientes foi desenvolvido internamente pelo time de TI, gerando o GS1 DataMatrix para todos os medicamentos e SSCC para todas as agregações, bem como a geração dos arquivos no sistema.

• Rastreabilidade interna através de nosso SMS (OER/Aii)
Para a rastreabilidade externa – clientes e clientes de nossos clientes – a busca foi por um parceiro que também estivesse comprometido com os padrões GS1 para rastreabilidade e interface com outras soluções de rastreabilidade. Este sistema utiliza a leitura dos padrões SSCC e GS1 DataMatrix para gerar os eventos EPCIS necessários para a troca com os demais elos.

• Rastreabilidade externa com Cloud TRACELINK implementado pela empresa brasileira SPI Integradora

 Vídeo

 Resultados e próximos passos

A utilização de um padrão internacional, no caso GS1, facilitou a uniformização das plantas para a produção de produtos serializados, para vários países. 

Além da empresa estar de acordo com os requerimentos regulatórios brasileiros, a utilização deste padrão global possibilitou, a integração com as plantas internacionais da Roche, facilitando e otimizando o processo de rastreabilidade dos itens na cadeia. Por exemplo, com a leitura do código da unidade logística foi possível receber e rastrear todos os itens contidos.

O uso do padrão GS1 também foi importante para integração dos clientes, pois todos que utilizam o padrão podem usar o mesmo formato na configuração de equipamentos, sistemas e processos, tornando o projeto mais eficiente e permitindo a análise de novos processos mais inteligentes, inconcebíveis na ausência de um padrão único; garantindo assim a interoperabilidade na cadeia.

Próximos passos

A Roche, para atender a resolução da ANVISA, abordou a execução do piloto como o primeiro passo para a implementação do projeto em todas as linhas de medicamentos comercializados no Brasil e por este motivo, dedicou especial energia em tomar decisões que fossem além da execução controlada de um piloto. 

Parte importante desta decisão foi a análise de que após o piloto, em uma operação real, o controle sobre os elos da cadeia não será tão simples, especialmente aqueles mais distantes. Assim, a adoção de padrões que sejam mundialmente conhecidos e difundidos foi base para a seleção do fornecedor de serviços de repositório de rastreabilidade. E assim foi decidido, já nesta fase, que o padrão GS1 seria utilizado na comunicação entre a Roche e os elos nos próximos passos.

Adicionalmente a empresa tem promovido junto a seus parceiros ao longo da cadeia que utilizem estes padrões como forma de automatizar e uniformizar o intercâmbio de dados.