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Regras de fornecimento de produtos para os Estados Unidos

O que é um dispositivo médico? 

Tudo que possa ser usado por um profissional da saúde no tratamento do paciente, com exceção dos medicamentos. 

Segundo a World Health Organization (WHO)Artigo, instrumento, aparelho ou máquina usados na prevenção, diagnóstico ou tratamento de doenças ou enfermidades, ou para detectar, medir, restaurar, corrigir ou modificar a estrutura ou função do corpo para algum propósito de saúde. Normalmente, a finalidade de um dispositivo médico não é alcançada por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos. 



O que é o UDI? 

UDI sigla em inglês (Unique Device Identification), significa Identificação Única de Dispositivos Médicos. É um padrão que segue regras do Fórum Internacional de Reguladores em Dispositivos Médicos (IMDRF), que entre outros, torna possível a identificação inequívoca de um determinado dispositivo médico no mercado. 

 


O que é a regulamentação do FDA sobre o UDI? 

FDA, ou Food & Drug Administration, é agência americana, equivalente a Anvisa no Brasil, que regulamenta uma série temas, incluindo a identificação única de dispositivos médicos (UDI)Todos os produtos que são ou serão fornecidos aos Estados Unidos, estão sujeitoàs regulamentações impostas pela agência, o que inclui definições sobre identificação (GTIN) e captura de dados (códigos de barras)Para mais informações clique em US FDA Unique Device Identification (UDI). 

 


O que é o GUDID? 

O Global Unique Device Identification Database (GUDID) é um banco de dados administrado pelo FDA que serve como um catálogo de referência, onde deverá ser cadastrado cada dispositivo (UDI) fornecido ao mercado americano. 

 


Por que isso é importante para minha empresa? 

Como parte do regulamento UDI dos EUA, a GS1 é uma das agências emissoras credenciadas 

Isso exige a manutenção de uma lista de empresas associadas à GS1 que fornecem dispositivos médicos ao mercado americano. A GS1 enviará relatórios ao FDA regularmente. Por isso é fundamental manter sempre atualizada a lista de seus produtos junto à GS1. 

 


E se eu não souber se meus produtos se enquadram neste regulamento? 

Através do site do FDA é possível identificar se o seu produto é classificado como um dispositivo médico ou não. Em caso afirmativo e se é ou será comercializado nos EUA, ele se enquadra no regulamento. 

 


Se eu disser que sim, quais informações sobre a minha empresa serão compartilhadas com o FDA? 

Compartilharemos o nome de sua empresa (Razão Social), endereço comercial e o prefixo GS1 atribuído a empresa. Nenhuma outra informação será fornecida.  

 


Se eu disser que não, posso ter alguma implicação?  

Se o seu produto não circular nos EUA como um dispositivo médico, não há implicações. Mas se algum de seus produtos for comercializado nos EUA e se encaixar como dispositivo médico, você precisa atualizar as informações junto à GS1. 

 


Depois de dar minha resposta, preciso fazer algo a mais? 

Sim, você precisa garantir que essas informações sejam atualizadas regularmente para que possamos enviar os relatórios para o FDA. Dessa formaentre em contato com a nossa equipe de Suporte ao Cliente através do site GS1 Brasil. ​