SAMMED: padrões GS1 no envio de relatórios na indústria farmacêutica
O SAMMED, sistema da ANVISA para envio de relatórios da indústria farmacêutica, depende de informações estruturadas com precisão.
Os padrões GS1 garantem identificação única, rastreabilidade e dados confiáveis, assegurando segurança, visibilidade e interoperabilidade em toda a cadeia. Uma base essencial para uma gestão mais eficiente e integrada!
O que é o Sammed?
O SAMMED (Sistema Nacional de Controle de Movimentação de Medicamentos) é a plataforma da ANVISA destinada a receber relatórios sobre a movimentação e comercialização de medicamentos no Brasil.
Ele faz parte do escopo regulatório de serialização e rastreabilidade. Ou seja, cada unidade ou lote de medicamento deve poder ser identificada individualmente, acompanhar sua trajetória desde a fabricação ou importação até a dispensação ao paciente.
Essa rastreabilidade tem o objetivo de garantir maior segurança, reduzir desvios e falsificações e permitir ações mais eficazes de recall ou bloqueio de produtos irregulares.
Contexto regulatório e legislação
Quem deve utilizar o Sammed?
O SAMMED deve ser utilizado por todos os elos da cadeia de medicamentos que têm obrigações de envio de informações para a ANVISA.
Em termos práticos, ele engloba:
A definição do público-alvo é objetiva: todo agente que participa da cadeia de movimentação ou comercialização de medicamentos sujeitos à vigilância sanitária, e que precisa garantir rastreabilidade, identificação e eventual reporte ao SAMMED.
Por que o Sammed é essencial para a segurança do paciente?
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Como funciona a rastreabilidade no Sammed?
Identificação única dos produtos com GTIN
O GTIN (Global Trade Item Number) identifica cada embalagem de medicamento de forma única. Base da serialização, ele garante reconhecimento padronizado em toda a cadeia.
No SAMMED, o GTIN é indispensável para vincular corretamente todas as informações enviadas à ANVISA.
Captura e envio de eventos na cadeia
Os eventos registram cada etapa do medicamento: fabricação, recebimento, armazenamento, expedição e dispensação. A captura desses dados permite acompanhar mudanças de posse e localização.
Ao enviá-los ao SAMMED, a cadeia ganha visibilidade em tempo real e mais segurança.
Uso de código de barras 2D (DataMatrix)
O GS1 DataMatrix armazena GTIN, série, lote e validade em pouco espaço, o que facilita a leitura, concentra informações essenciais e fortalece a rastreabilidade em toda a cadeia.
Integração do Sammed com padrões GS1
GTIN (Global Trade Item Number)
No SAMMED, o GTIN funciona como o “passaporte” do medicamento. Ele identifica cada item de forma única, permitindo que todos os eventos enviados ao sistema estejam associados ao produto correto.
Sem o GTIN, não seria possível estruturar a serialização nem garantir que diferentes elos da cadeia falem a mesma “língua” de identificação.
GLN (Localização Global de Negócios)
O GLN identifica locais físicos ou funcionais, como fábricas, centros de distribuição, hospitais, farmácias e unidades de saúde.
Ele garante precisão na identificação de onde cada evento ocorreu, evitando erros operacionais, melhorando auditorias e facilitando o monitoramento pela ANVISA.
EPCIS para compartilhamento de dados
O EPCIS (Electronic Product Code Information Services) é o padrão GS1 responsável por capturar e compartilhar dados de eventos ao longo da cadeia.
Ele é o “motor” técnico da rastreabilidade, permitindo que sistemas internos e o SAMMED troquem informações estruturadas com segurança, clareza e interoperabilidade.
Como as empresas podem se preparar para implantação do Sammed?
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