SAMMED: padrões GS1 no envio de relatórios na indústria farmacêutica
O SAMMED, sistema da ANVISA para envio de relatórios da indústria farmacêutica, depende de informações estruturadas com precisão.
Os padrões GS1 garantem identificação única, rastreabilidade e dados confiáveis, assegurando segurança, visibilidade e interoperabilidade em toda a cadeia. Uma base essencial para uma gestão mais eficiente e integrada!
O que é o Sammed?
O SAMMED (Sistema Nacional de Controle de Movimentação de Medicamentos) é a plataforma da ANVISA destinada a receber relatórios sobre a movimentação e comercialização de medicamentos no Brasil.
Ele faz parte do escopo regulatório de serialização e rastreabilidade. Ou seja, cada unidade ou lote de medicamento deve poder ser identificada individualmente, acompanhar sua trajetória desde a fabricação ou importação até a dispensação ao paciente.
Essa rastreabilidade tem o objetivo de garantir maior segurança, reduzir desvios e falsificações e permitir ações mais eficazes de recall ou bloqueio de produtos irregulares.
Contexto regulatório e legislação
A ANVISA instituiu o princípio da rastreabilidade por meio da Lei n.º 11.903/2009, que criou o SNCM (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos) para acompanhar a produção e o consumo de medicamentos com tecnologia de captura, armazenamento e transmissão de dados.
Essa lei foi alterada pela Lei n.º 13.410/2016 para ampliar prazos e definir diretrizes de implementação. Além disso, a RDC 157/2017 da ANVISA regulou os mecanismos de rastreabilidade no âmbito da cadeia farmacêutica.
Portanto, o SAMMED representa uma exigência legal fundamental para o setor: cumprir essas disposições não é opcional, mas parte da conformidade sanitária, regulatória e de mercado.
Quem deve utilizar o Sammed?
O SAMMED deve ser utilizado por todos os elos da cadeia de medicamentos que têm obrigações de envio de informações para a ANVISA.
Em termos práticos, ele engloba:
1. Fabricantes nacionais e exportadoras de medicamentos (detentores de registro);
2. Importadores que introduzem medicamentos no mercado brasileiro;
3. Distribuidores e atacadistas que movimentam medicamentos em qualquer fase entre fabricação/importação e dispensação;
4. Outros elos como hospitais, farmácias, drogarias ou unidades de saúde que participam da comercialização ou dispensação, sempre que houver obrigação de reportar ao sistema regulatório.
A definição do público-alvo é objetiva: todo agente que participa da cadeia de movimentação ou comercialização de medicamentos sujeitos à vigilância sanitária, e que precisa garantir rastreabilidade, identificação e eventual reporte ao SAMMED.
Por que o Sammed é essencial para a segurança do paciente?
O SAMMED fortalece a segurança do paciente ao registrar com precisão a trajetória de cada medicamento. Ele impede a circulação de produtos falsificados, facilita o bloqueio de itens irregulares e garante que apenas medicamentos de procedência confiável cheguem ao consumidor final.
Alinhando rastreabilidade e dados confiáveis, o sistema reforça pilares essenciais da GS1 — segurança e qualidade de vida — protegendo pacientes e apoiando decisões mais rápidas e assertivas em toda a cadeia farmacêutica.
Benefícios dos Padrões GS1 para o setor de saúde
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Segurança do paciente
Os padrões GS1 são a base para a correta identificação de produtos, processos e captura de informações para aumentar a segurança do paciente.
Rastreabilidade de medicamentos
Todos os medicamentos definidos pela ANVISA deverão ser rastreáveis desde abril de 2022. Com o Padrões GS1, como o código de barras GS1 DataMatrix na embalagem secundária dos medicamentos, a indústria aumenta a rastreabilidade.
Gestão e rastreabilidade de dispositivos médicos
A GS1 oferece uma identificação única e padronizada chamada de UDI (Unique Device Identification) com informações mínimas para gestão e rastreabilidade, como identificação do produto (GTIN), data de validade e número do lote e número serial
Como funciona a rastreabilidade no Sammed?
A rastreabilidade no SAMMED acompanha o medicamento desde a sua origem, fabricação ou importação, até o ponto de dispensação ao paciente.
Esse fluxo só é possível porque cada item recebe uma identificação única, permitindo que todos os elos da cadeia registrem, consultem e validem informações confiáveis sobre sua movimentação.
A cada etapa, novos dados são capturados e enviados ao sistema, criando um histórico completo que aumenta a segurança, reduz desvios e traz visibilidade total do percurso do produto.
Identificação única dos produtos com GTIN
O GTIN (Global Trade Item Number) identifica cada embalagem de medicamento de forma única. Base da serialização, ele garante reconhecimento padronizado em toda a cadeia.
No SAMMED, o GTIN é indispensável para vincular corretamente todas as informações enviadas à ANVISA.
Captura e envio de eventos na cadeia
Os eventos registram cada etapa do medicamento: fabricação, recebimento, armazenamento, expedição e dispensação. A captura desses dados permite acompanhar mudanças de posse e localização.
Ao enviá-los ao SAMMED, a cadeia ganha visibilidade em tempo real e mais segurança.
Uso de código de barras 2D (DataMatrix)
O GS1 DataMatrix armazena GTIN, série, lote e validade em pouco espaço, o que facilita a leitura, concentra informações essenciais e fortalece a rastreabilidade em toda a cadeia.
Integração do Sammed com padrões GS1
A integração do SAMMED com os padrões GS1 permite que a rastreabilidade regulatória funcione com total interoperabilidade.
Os padrões GS1 são a linguagem global que conecta todos os elos da cadeia: fabricantes, distribuidores, hospitais, farmácias e órgãos reguladores. Eles garantem que as informações enviadas ao SAMMED sejam consistentes, compatíveis e facilmente compreendidas pelos diferentes sistemas utilizados no setor farmacêutico.
GTIN (Global Trade Item Number)
No SAMMED, o GTIN funciona como o “passaporte” do medicamento. Ele identifica cada item de forma única, permitindo que todos os eventos enviados ao sistema estejam associados ao produto correto.
Sem o GTIN, não seria possível estruturar a serialização nem garantir que diferentes elos da cadeia falem a mesma “língua” de identificação.
GLN (Localização Global de Negócios)
O GLN identifica locais físicos ou funcionais, como fábricas, centros de distribuição, hospitais, farmácias e unidades de saúde.
Ele garante precisão na identificação de onde cada evento ocorreu, evitando erros operacionais, melhorando auditorias e facilitando o monitoramento pela ANVISA.
EPCIS para compartilhamento de dados
O EPCIS (Electronic Product Code Information Services) é o padrão GS1 responsável por capturar e compartilhar dados de eventos ao longo da cadeia.
Ele é o “motor” técnico da rastreabilidade, permitindo que sistemas internos e o SAMMED troquem informações estruturadas com segurança, clareza e interoperabilidade.
Como as empresas podem se preparar para implantação do Sammed?
Cases de sucesso usando os Padrões GS1
A GS1 Brasil apoia a indústria farmacêutica e empresas na área da saúde para obter ganhos de produtividade, rastreabilidade e segurança dos pacientes.
Conheça alguns dos nossos cases.
Isofarma
Identificação de doses unitárias de medicamentos com o padrão internacional GS1 Datamatrix. O projeto foi uma parceria com os hospitais Albert Einstein, Oswaldo Cruz, Sírio-Libanês, Santa Joana Pro Matre e Moinhos de Vento.
ABL Antibioticos do Brasil
Implantação dos códigos de barras padrão GS1 DataMatrix e GS1-128 em suas embalagens para aumentar a rastreabilidade nos hospitais brasileiros e o controle de informações dos medicamentos.
Prati-Donaduzzi
Economia de 30% a 42% com o GS1 DataMatrix no blister do medicamento Diclofenaco Sódico. O padrão trouxe unitarização e rastreabilidade para a embalagem fracionável, permitindo acompanhar desde a saída do medicamento da indústria até ao pacientes.
Laboratório Aché
Identificação e serialização das embalagens secundárias dos medicamentos do Laboratório Aché com o uso do código GS1 DataMatrix. A implementação atendeu à regulamentação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
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