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29/12/2016

Brasil tem nova lei de Rastreabilidade de Medicamentos

Na quarta-feira, 28 de dezembro de 2016, foi sancionada a Lei 13.410/16, que cria o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). A partir desta data, a ANVISA terá quatro meses para definir os aspectos operacionais da SNCM (de comunicação e banco de dados).


Depois de concluída a regulamentação, as demais etapas de implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos obedecerão aos seguintes prazos:

I - até um ano, para que a indústria, os importadores e os representantes da distribuição e do varejo escolhidos pelo órgão de vigilância sanitária federal competente possam, em caráter experimental, receber e transmitir dados referentes a, no mínimo, três lotes de medicamentos que contenham as informações previstas nos incisos I, II, III e IV do art. 3º.

II - até oito meses após o término da etapa estabelecida no inciso I deste parágrafo para que os resultados obtidos durante a fase experimental sejam objeto de análise, correção e relatório de validação pelo órgão de vigilância sanitária federal competente, por meio do Comitê Gestor.

III - até três anos após o término da etapa estabelecida no inciso II deste artigo, para a completa implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. (NR).

Rastreamento de medicamentos

O mecanismo permitirá rastrear remédios em todo o percurso, desde a indústria farmacêutica até o consumidor final. A lei tem origem em substitutivo da senadora Vanessa Grazziotin (PCdoB-AM) ao Projeto de Lei do Senado (PLS) 276/2015, do senador Humberto Costa (PT-PE). O projeto foi aprovado em dezembro de 2015 no Senado e em dezembro de 2016 na Câmara dos Deputados. Vale já a partir desta quinta-feira (29).

A lei determina novos prazos para a instituição do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, além dos três anos já previstos na lei que cria o sistema (Lei 11.903/2009), e também estipula etapas para teste e correção de erros.

Depois de concluída a regulamentação, indústria, importadores e representantes da distribuição e do varejo escolhidos pela Anvisa terão até um ano para, em caráter experimental, receber e transmitir dados referentes a, no mínimo, três lotes de medicamentos.

Finalmente, o órgão fiscalizador terá até oito meses para análise e correção dos resultados obtidos na fase experimental. A partir daí, serão mais três anos para a completa implementação do sistema.

Com a definição dos novos prazos, Vanessa Grazziotin diz que será possível a estruturação do sistema com o rigor necessário para coibir a circulação de medicamentos falsificados ou que tenham sido roubados.

Banco de dados

A nova lei prevê a formação de um banco de dados, centralizado pelo governo federal, para armazenamento e consulta sobre a movimentação de medicamentos. Fabricantes, distribuidores e varejistas serão responsáveis por transmitir todos os registros a respeito da circulação dos medicamentos sob sua responsabilidade.

As informações do banco de dados serão confidenciais e não poderão ser divulgadas ou comercializadas. Um membro da cadeia de movimentação dos medicamentos poderá consultar apenas os dados por ele inseridos e aqueles necessários à inclusão de novas informações.
 

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